식약처 - 생물학적제제 심사 시 다빈도 보완사례집 : (주)큐비디 INTERTEK 자료실

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관리자

INTERTEK 자료실 Extractables Leachables

2023-08-13

생물학적제제 심사 시 다빈도 보완사례집 이 한국 식약처로부터 제정 배포되었습니다.

2023년 7월 31일 release 된 안내서-1292-01 공유합니다.

생물학적제제 심사 시 다빈도 보완사례집

서론

목적 및 배경

본 사례집은 생물학적제제 심사 시 자주 발생하는 주요 보완사례를 선별하여 제공함으 로써 기본적인 심사요건 확보를 목적으로 한다.

본 사례집은 현재까지 생물학적제제 심사 시 품질 분야, 비임상 분야, 임상 분야, 위해성 관리 계획 분야의 다빈도 보완사항과 보완사항에 대한 사유 및 관련 규정을 제시하여 개발사의 심사 자료 준비 시 참고할 수 있도록 구성하였다.

본 사례집이 보완사항을 이해하고 보완이행 자료를 빠르게 준비하도록 하여 생물학적 제제 개발 시 신속한 임상 및 허가 진입에 도움이 될 것으로 기대하며, 심사 자료 준비에 활용하여 다빈도 보완사항을 줄임으로써 심사 기간을 단축하고 심사의 효율성을 높이고 자 마련하였다.

범위

본 사례집은 생물학적제제의 임상승인(변경) 신청 또는 품목허가(변경) 시 제출하는 심사 자료에 적용한다. 본 안내서는 현재 기준을 적용하여 기술한 것으로 관련된 기준 변경 등에 따라 내용이 달라질 수 있다.

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Contamination Control Strategy :Annex 1 to EU Guide to GMP, 2022년 8월 개정판 ICH Q3E: Guideline for Extractables and Leachables (E&L)

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