〈661〉 PLASTIC PACKAGING SYSTEMS AND THEIR MATERIALS OF CONSTRUCTION
〈661.1〉 Plastic Materials Of Construction
〈661.2〉 Plastic Packaging Systems for Pharmaceutical Use
〈661〉 PLASTIC PACKAGING SYSTEMS AND THEIR MATERIALS OF CONSTRUCTION
SCOPE
Establishing the suitability of plastic packaging systems for drug products involves multiple tests and testing procedures, as briefly outlined below:
- Material screening: Characterization of a packaging system's materials of construction to evaluate ingredients as probable extractables and potential leachables. Such a characterization facilitates the identification of materials that are suitable for use in packaging systems.
- Controlled extraction (simulation) study: Worst-case controlled extraction (simulation) study to determine the extent to which extractables may become probable leachables (for additional information, see Assessment of Extractables Associated with Pharmaceutical Packaging/Delivery Systems 〈1663〉).
- Product assessment: Actual-case measurement of confirmed leachables in the therapeutic product in the pharmaceutical packaging/delivery system intended for the commercial market (for additional information, see Assessment of Drug Product Leachables Associated with Pharmaceutical Packaging/Delivery Systems 〈1664〉).
Additionally, information provided by the vendor(s) of plastic packaging systems and their associated materials or components of construction can facilitate suitability for use assessments, as such information may be appropriate additions to or surrogates for the results obtained by performing the tests noted previously.
Testing of these plastic materials of construction to establish that they are well characterized and suitable for use in packaging components or systems is addressed in Plastic Materials of Construction 〈661.1〉.
Testing of packaging systems and components to establish that they are suited for their intended uses, is addressed in Plastic Packaging Systems for Pharmaceutical Use 〈661.2〉.
For more information on the scope of, applicability of, and other topics related to the 〈661〉 suite of general chapters, see Evaluation of Plastic Packaging Systems and Their Materials of Construction with Respect to Their User Safety Impact 〈1661〉.
(Postponed until December 1, 2025
〈661〉 플라스틱 포장 시스템 및 그 구성 재료
적용 범위 (SCOPE)
의약품에 사용되는 플라스틱 포장 시스템의 적합성을 입증하기 위해서는, 아래에 간략히 개요된 바와 같이 여러 가지 시험 및 시험 절차를 수행해야 합니다.
1. 재료 선별(Material screening):
포장 시스템을 구성하는 재료의 성분을 특성화하여, 잠재적 추출물(probable extractables) 및 **가능성 있는 침출물(potential leachables)**로 작용할 수 있는 성분을 평가합니다.
이러한 특성화는 포장 시스템에 사용하기 적합한 재료의 식별을 용이하게 합니다.
2. 통제된 추출(시뮬레이션) 연구 (Controlled extraction (simulation) study):
추출물이 잠재적 침출물(probable leachables)이 될 수 있는 정도를 평가하기 위해, 최악의 조건을 가정한 통제된 추출(시뮬레이션) 시험을 수행합니다.
(자세한 내용은 일반 장 〈1663〉 *의약품 포장/투여 시스템 관련 추출물 평가(Assessment of Extractables Associated with Pharmaceutical Packaging/Delivery Systems)*를 참조하십시오.)
3. 제품 평가(Product assessment):
상업 시장에 공급될 의약품 포장/투여 시스템 내 실제 치료 제품에 존재하는 확인된 침출물(confirmed leachables)을 측정합니다.
(자세한 사항은 일반 장 〈1664〉 Assessment of Drug Product Leachables Associated with Pharmaceutical Packaging/Delivery Systems 참조)
또한, 플라스틱 포장 시스템 또는 해당 구성 재료 또는 구성 요소를 공급하는 공급업체가 제공하는 정보는, 앞서 언급된 시험 결과의 보완 자료 또는 대체 자료로서 사용될 수 있으므로 적합성 평가를 지원하는 데 도움이 될 수 있습니다.
포장 구성 재료로서 플라스틱이 잘 특성화되어 있으며 사용에 적합한지 여부를 평가하기 위한 시험은, 일반 장 **〈661.1〉 "Plastic Materials of Construction"**에 규정되어 있습니다.
의약품 용도로 사용될 포장 시스템 및 구성 요소가 해당 용도에 적합한지 여부를 확인하기 위한 시험은, 일반 장 **〈661.2〉 "Plastic Packaging Systems for Pharmaceutical Use"**에 규정되어 있습니다.
〈661〉 장 세트의 적용 범위, 적용 가능성 및 사용자 안전성과 관련된 기타 주제에 대한 자세한 내용은, 일반 장 **〈1661〉 "Evaluation of Plastic Packaging Systems and Their Materials of Construction with Respect to Their User Safety Impact"**를 참조하십시오.
※ 본 일반 장의 **공식 시행일은 2025년 12월 1일로 연기(Postponed until December 1, 2025)**되었습니다.
〈661.1〉 Plastic Materials Of Construction
SCOPE
The purpose of this chapter is to provide test methods for determining suitability of plastic materials of construction used in packaging systems. Individual plastic materials of construction are considered to be well characterized if they meet the requirements in this chapter or are used in a packaging system that meets the requirements in Plastic Packaging Systems for Pharmaceutical Use 〈661.2〉. The testing and qualification of plastic packaging systems and components for pharmaceutical use are covered in 〈661.2〉.
This chapter contains tests, methods, and acceptance criteria for the following materials: cyclic olefins; olyamide 6; polycarbonate; polyethylene; polyethylene terephthalate; polyethylene terephthalate G; poly(ethylene-vinyl acetate); polypropylene; polyvinyl chloride; and polyvinyl chloride, plasticized.
Plastic packaging systems could be constructed from materials that are not specifically addressed in this chapter; such materials of construction are termed "unaddressed materials". For an unaddressed material to be considered compliant with this chapter, it must be characterized and acceptance criteria established in ways that are comparable to those used for the materials specified in this chapter. Specifically, the unaddressed material of construction must be identified by appropriate methodology and tested for biocompatibility, physicochemical properties, and plastic additives. (See <1661>
〈661.1〉 플라스틱 구성 재료
적용 범위 (SCOPE)
이 장의 목적은 포장 시스템에 사용되는 플라스틱 구성 재료의 적합성을 평가하기 위한 시험 방법을 제공하는 것입니다.
개별 플라스틱 구성 재료는, 이 장의 요구사항을 충족하거나, 또는 〈661.2〉 의약품용 플라스틱 포장 시스템(Plastic Packaging Systems for Pharmaceutical Use) 장의 요구사항을 충족하는 포장 시스템 내에서 사용되는 경우, 충분히 특성화된 것으로 간주됩니다.
의약품용 플라스틱 포장 시스템 및 구성 요소에 대한 시험 및 적합성 평가는 〈661.2〉에서 다루고 있습니다.
이 장에서는 다음 플라스틱 재료에 대해 시험 항목, 시험 방법 및 허용 기준을 제시합니다:
사이클릭 올레핀(cyclic olefins)
폴리아미드 6(polyamide 6)
폴리카보네이트(polycarbonate)
폴리에틸렌(polyethylene)
폴리에틸렌 테레프탈레이트(polyethylene terephthalate, PET)
PET-G(polyethylene terephthalate G)
폴리에틸렌-비닐아세테이트 공중합체(poly(ethylene-vinyl acetate))
폴리프로필렌(polypropylene)
폴리염화비닐(polyvinyl chloride, PVC)
가소된 폴리염화비닐(plasticized polyvinyl chloride)
플라스틱 포장 시스템은 본 장에서 명시적으로 다루지 않은 재료로 구성될 수 있으며, 이러한 재료를 **"비대상 재료(unaddressed materials)"**라고 합니다.
비대상 재료가 본 장의 기준을 충족하는 것으로 간주되기 위해서는, 본 장에서 명시된 재료에 적용되는 기준과 동등한 방식으로 특성화되고 허용 기준이 설정되어야 합니다.
구체적으로는, 비대상 구성 재료는 적절한 방법을 통해 식별되어야 하며, 생체적합성, 물리화학적 특성, 그리고 플라스틱 첨가제에 대한 시험이 수행되어야 합니다.
(자세한 내용은 일반 장 〈1661〉 참조)
〈661.2〉 Plastic Packaging Systems for Pharmaceutical Use
Chemical Suitability for Use Assessment
The suitability of the packaging system must be established on the basis of relevant and appropriate chemical testing of 1) the packaging system, 2) its materials of construction, 3) its components of construction, as appropriate, or 4) the packaged drug product. Appropriate chemical testing of materials of construction is specified in 〈661.1〉. With regard to the testing of the packaging system (and/or its components as appropriate) and the packaged drug product, an appropriate and rigorous chemical suitability for use assessment may include extractables testing of the packaging component or system and leachables testing of the packaged drug product. It is expected that the design of the extractables and leachables study would be based on sound and justifiable scientific principles, and that the studies themselves would be consistent with 1) the nature of both the packaging system and packaged drug product, 2) the clinical use of the packaged drug product, and 3) the perceived safety risk associated with the packaging system and dosage form. Although no dosage form is excluded from a chemical suitability for use assessment, it is anticipated that the nature and degree of testing would be dosage form-dependent and consistent with a risk-based approach. For example, the testing of packaging components or systems for low-risk dosage forms, such as solid and aqueous-based oral and topicals, should be consistent with the low risk associated with these dosage forms. In view of the considerable diversity of packaging systems, dosage forms, and packaged drug products, it is not possible to provide specific test conditions for performing extractables and leachables studies. Nevertheless, general essential principles and demonstrated best-practices recommendations for extractable and leachable studies can be found in Assessment of Extractables Associated with Pharmaceutical Packaging/Delivery Systems 〈1663〉 and Assessment of Drug Product Leachables Associated with Pharmaceutical Packaging/Delivery Systems 〈1664〉, respectively. These chapters may serve as helpful resources for designing and justifying rigorous and appropriate studies.
Alternative testing strategies for chemical safety assessment may be appropriate in justified circumstances, subject to agreement by an appropriate regulatory authority.
〈661.2〉 의약품용 플라스틱 포장 시스템
화학적 적합성 평가 (Chemical Suitability for Use Assessment)
포장 시스템의 적합성은 다음 중 하나 이상의 관련되고 적절한 화학적 시험을 기반으로 입증되어야 합니다:
포장 시스템 자체에 대한 시험,
그 구성 재료(materials of construction)에 대한 시험,
구성 요소(components of construction)에 대한 시험 (적절한 경우),
또는 포장된 의약품에 대한 시험.
구성 재료에 대한 적절한 화학적 시험은 〈661.1〉에서 규정되어 있습니다.
포장 시스템 (또는 필요한 경우 그 구성 요소), 그리고 포장된 의약품에 대한 시험과 관련하여, 적절하고 엄격한 화학적 적합성 평가는 다음을 포함할 수 있습니다:
이러한 추출물 및 침출물 시험의 설계는 과학적으로 타당하고 정당한 원칙에 기반해야 하며, 해당 시험 자체도 다음 요소들과 일관되어야 합니다:
포장 시스템과 포장된 의약품 각각의 특성,
해당 의약품의 임상 사용 방식,
포장 시스템 및 제형(dosage form)에 따른 예상 안전성 위험도.
모든 제형(dosage form)은 화학적 적합성 평가 대상에서 제외되지 않지만,
그 시험의 범위와 강도는 제형의 특성에 따라 달라질 수 있으며, **위험 기반 접근 방식(risk-based approach)**에 부합되어야 합니다.
예를 들어, 고형제나 수용성 경구용/외용제와 같은 저위험 제형에 사용되는 포장 구성 요소 또는 시스템의 시험은, 해당 제형의 낮은 위험 수준에 맞게 설계되어야 합니다.
포장 시스템, 제형, 포장된 의약품의 다양성이 매우 크기 때문에, 추출물 및 침출물 시험을 위한 특정 시험 조건을 일괄적으로 제시하는 것은 불가능합니다.
그럼에도 불구하고, 추출물 및 침출물 시험을 설계하고 실행할 때 따라야 할 기본 원칙과 입증된 모범 사례에 대한 일반적인 권장사항은 다음 장에서 확인할 수 있습니다:
〈1663〉 의약품 포장/투여 시스템 관련 추출물 평가 (Assessment of Extractables Associated with Pharmaceutical Packaging/Delivery Systems)
〈1664〉 의약품 포장/투여 시스템 관련 침출물 평가 (Assessment of Drug Product Leachables Associated with Pharmaceutical Packaging/Delivery Systems)
이 두 장은 엄격하고 적절한 시험을 설계하고 정당화하는 데 유용한 자료로 활용될 수 있습니다.
규제 당국의 승인을 전제로, 정당한 사유가 있는 경우에는 **화학적 안전성 평가를 위한 대체 시험 전략(alternative testing strategies)**도 허용될 수 있습니다.
〈661〉 PLASTIC PACKAGING SYSTEMS AND THEIR MATERIALS OF CONSTRUCTION
〈661.1〉 Plastic Materials Of Construction
〈661.2〉 Plastic Packaging Systems for Pharmaceutical Use
〈661〉 PLASTIC PACKAGING SYSTEMS AND THEIR MATERIALS OF CONSTRUCTION
SCOPE
Establishing the suitability of plastic packaging systems for drug products involves multiple tests and testing procedures, as briefly outlined below:
Additionally, information provided by the vendor(s) of plastic packaging systems and their associated materials or components of construction can facilitate suitability for use assessments, as such information may be appropriate additions to or surrogates for the results obtained by performing the tests noted previously.
Testing of these plastic materials of construction to establish that they are well characterized and suitable for use in packaging components or systems is addressed in Plastic Materials of Construction 〈661.1〉.
Testing of packaging systems and components to establish that they are suited for their intended uses, is addressed in Plastic Packaging Systems for Pharmaceutical Use 〈661.2〉.
For more information on the scope of, applicability of, and other topics related to the 〈661〉 suite of general chapters, see Evaluation of Plastic Packaging Systems and Their Materials of Construction with Respect to Their User Safety Impact 〈1661〉.
(Postponed until December 1, 2025
〈661〉 플라스틱 포장 시스템 및 그 구성 재료
적용 범위 (SCOPE)
의약품에 사용되는 플라스틱 포장 시스템의 적합성을 입증하기 위해서는, 아래에 간략히 개요된 바와 같이 여러 가지 시험 및 시험 절차를 수행해야 합니다.
1. 재료 선별(Material screening):
포장 시스템을 구성하는 재료의 성분을 특성화하여, 잠재적 추출물(probable extractables) 및 **가능성 있는 침출물(potential leachables)**로 작용할 수 있는 성분을 평가합니다.
이러한 특성화는 포장 시스템에 사용하기 적합한 재료의 식별을 용이하게 합니다.
2. 통제된 추출(시뮬레이션) 연구 (Controlled extraction (simulation) study):
추출물이 잠재적 침출물(probable leachables)이 될 수 있는 정도를 평가하기 위해, 최악의 조건을 가정한 통제된 추출(시뮬레이션) 시험을 수행합니다.
(자세한 내용은 일반 장 〈1663〉 *의약품 포장/투여 시스템 관련 추출물 평가(Assessment of Extractables Associated with Pharmaceutical Packaging/Delivery Systems)*를 참조하십시오.)
3. 제품 평가(Product assessment):
상업 시장에 공급될 의약품 포장/투여 시스템 내 실제 치료 제품에 존재하는 확인된 침출물(confirmed leachables)을 측정합니다.
(자세한 사항은 일반 장 〈1664〉 Assessment of Drug Product Leachables Associated with Pharmaceutical Packaging/Delivery Systems 참조)
또한, 플라스틱 포장 시스템 또는 해당 구성 재료 또는 구성 요소를 공급하는 공급업체가 제공하는 정보는, 앞서 언급된 시험 결과의 보완 자료 또는 대체 자료로서 사용될 수 있으므로 적합성 평가를 지원하는 데 도움이 될 수 있습니다.
포장 구성 재료로서 플라스틱이 잘 특성화되어 있으며 사용에 적합한지 여부를 평가하기 위한 시험은, 일반 장 **〈661.1〉 "Plastic Materials of Construction"**에 규정되어 있습니다.
의약품 용도로 사용될 포장 시스템 및 구성 요소가 해당 용도에 적합한지 여부를 확인하기 위한 시험은, 일반 장 **〈661.2〉 "Plastic Packaging Systems for Pharmaceutical Use"**에 규정되어 있습니다.
〈661〉 장 세트의 적용 범위, 적용 가능성 및 사용자 안전성과 관련된 기타 주제에 대한 자세한 내용은, 일반 장 **〈1661〉 "Evaluation of Plastic Packaging Systems and Their Materials of Construction with Respect to Their User Safety Impact"**를 참조하십시오.
※ 본 일반 장의 **공식 시행일은 2025년 12월 1일로 연기(Postponed until December 1, 2025)**되었습니다.
〈661.1〉 Plastic Materials Of Construction
SCOPE
The purpose of this chapter is to provide test methods for determining suitability of plastic materials of construction used in packaging systems. Individual plastic materials of construction are considered to be well characterized if they meet the requirements in this chapter or are used in a packaging system that meets the requirements in Plastic Packaging Systems for Pharmaceutical Use 〈661.2〉. The testing and qualification of plastic packaging systems and components for pharmaceutical use are covered in 〈661.2〉.
This chapter contains tests, methods, and acceptance criteria for the following materials: cyclic olefins; olyamide 6; polycarbonate; polyethylene; polyethylene terephthalate; polyethylene terephthalate G; poly(ethylene-vinyl acetate); polypropylene; polyvinyl chloride; and polyvinyl chloride, plasticized.
Plastic packaging systems could be constructed from materials that are not specifically addressed in this chapter; such materials of construction are termed "unaddressed materials". For an unaddressed material to be considered compliant with this chapter, it must be characterized and acceptance criteria established in ways that are comparable to those used for the materials specified in this chapter. Specifically, the unaddressed material of construction must be identified by appropriate methodology and tested for biocompatibility, physicochemical properties, and plastic additives. (See <1661>
〈661.1〉 플라스틱 구성 재료
적용 범위 (SCOPE)
이 장의 목적은 포장 시스템에 사용되는 플라스틱 구성 재료의 적합성을 평가하기 위한 시험 방법을 제공하는 것입니다.
개별 플라스틱 구성 재료는, 이 장의 요구사항을 충족하거나, 또는 〈661.2〉 의약품용 플라스틱 포장 시스템(Plastic Packaging Systems for Pharmaceutical Use) 장의 요구사항을 충족하는 포장 시스템 내에서 사용되는 경우, 충분히 특성화된 것으로 간주됩니다.
의약품용 플라스틱 포장 시스템 및 구성 요소에 대한 시험 및 적합성 평가는 〈661.2〉에서 다루고 있습니다.
이 장에서는 다음 플라스틱 재료에 대해 시험 항목, 시험 방법 및 허용 기준을 제시합니다:
사이클릭 올레핀(cyclic olefins)
폴리아미드 6(polyamide 6)
폴리카보네이트(polycarbonate)
폴리에틸렌(polyethylene)
폴리에틸렌 테레프탈레이트(polyethylene terephthalate, PET)
PET-G(polyethylene terephthalate G)
폴리에틸렌-비닐아세테이트 공중합체(poly(ethylene-vinyl acetate))
폴리프로필렌(polypropylene)
폴리염화비닐(polyvinyl chloride, PVC)
가소된 폴리염화비닐(plasticized polyvinyl chloride)
플라스틱 포장 시스템은 본 장에서 명시적으로 다루지 않은 재료로 구성될 수 있으며, 이러한 재료를 **"비대상 재료(unaddressed materials)"**라고 합니다.
비대상 재료가 본 장의 기준을 충족하는 것으로 간주되기 위해서는, 본 장에서 명시된 재료에 적용되는 기준과 동등한 방식으로 특성화되고 허용 기준이 설정되어야 합니다.
구체적으로는, 비대상 구성 재료는 적절한 방법을 통해 식별되어야 하며, 생체적합성, 물리화학적 특성, 그리고 플라스틱 첨가제에 대한 시험이 수행되어야 합니다.
(자세한 내용은 일반 장 〈1661〉 참조)
〈661.2〉 Plastic Packaging Systems for Pharmaceutical Use
Chemical Suitability for Use Assessment
The suitability of the packaging system must be established on the basis of relevant and appropriate chemical testing of 1) the packaging system, 2) its materials of construction, 3) its components of construction, as appropriate, or 4) the packaged drug product. Appropriate chemical testing of materials of construction is specified in 〈661.1〉. With regard to the testing of the packaging system (and/or its components as appropriate) and the packaged drug product, an appropriate and rigorous chemical suitability for use assessment may include extractables testing of the packaging component or system and leachables testing of the packaged drug product. It is expected that the design of the extractables and leachables study would be based on sound and justifiable scientific principles, and that the studies themselves would be consistent with 1) the nature of both the packaging system and packaged drug product, 2) the clinical use of the packaged drug product, and 3) the perceived safety risk associated with the packaging system and dosage form. Although no dosage form is excluded from a chemical suitability for use assessment, it is anticipated that the nature and degree of testing would be dosage form-dependent and consistent with a risk-based approach. For example, the testing of packaging components or systems for low-risk dosage forms, such as solid and aqueous-based oral and topicals, should be consistent with the low risk associated with these dosage forms. In view of the considerable diversity of packaging systems, dosage forms, and packaged drug products, it is not possible to provide specific test conditions for performing extractables and leachables studies. Nevertheless, general essential principles and demonstrated best-practices recommendations for extractable and leachable studies can be found in Assessment of Extractables Associated with Pharmaceutical Packaging/Delivery Systems 〈1663〉 and Assessment of Drug Product Leachables Associated with Pharmaceutical Packaging/Delivery Systems 〈1664〉, respectively. These chapters may serve as helpful resources for designing and justifying rigorous and appropriate studies.
Alternative testing strategies for chemical safety assessment may be appropriate in justified circumstances, subject to agreement by an appropriate regulatory authority.
〈661.2〉 의약품용 플라스틱 포장 시스템
화학적 적합성 평가 (Chemical Suitability for Use Assessment)
포장 시스템의 적합성은 다음 중 하나 이상의 관련되고 적절한 화학적 시험을 기반으로 입증되어야 합니다:
포장 시스템 자체에 대한 시험,
그 구성 재료(materials of construction)에 대한 시험,
구성 요소(components of construction)에 대한 시험 (적절한 경우),
또는 포장된 의약품에 대한 시험.
구성 재료에 대한 적절한 화학적 시험은 〈661.1〉에서 규정되어 있습니다.
포장 시스템 (또는 필요한 경우 그 구성 요소), 그리고 포장된 의약품에 대한 시험과 관련하여, 적절하고 엄격한 화학적 적합성 평가는 다음을 포함할 수 있습니다:
포장 구성 요소 또는 시스템에 대한 추출물 시험(extractables testing)
포장된 의약품에 대한 침출물 시험(leachables testing)
이러한 추출물 및 침출물 시험의 설계는 과학적으로 타당하고 정당한 원칙에 기반해야 하며, 해당 시험 자체도 다음 요소들과 일관되어야 합니다:
포장 시스템과 포장된 의약품 각각의 특성,
해당 의약품의 임상 사용 방식,
포장 시스템 및 제형(dosage form)에 따른 예상 안전성 위험도.
모든 제형(dosage form)은 화학적 적합성 평가 대상에서 제외되지 않지만,
그 시험의 범위와 강도는 제형의 특성에 따라 달라질 수 있으며, **위험 기반 접근 방식(risk-based approach)**에 부합되어야 합니다.
예를 들어, 고형제나 수용성 경구용/외용제와 같은 저위험 제형에 사용되는 포장 구성 요소 또는 시스템의 시험은, 해당 제형의 낮은 위험 수준에 맞게 설계되어야 합니다.
포장 시스템, 제형, 포장된 의약품의 다양성이 매우 크기 때문에, 추출물 및 침출물 시험을 위한 특정 시험 조건을 일괄적으로 제시하는 것은 불가능합니다.
그럼에도 불구하고, 추출물 및 침출물 시험을 설계하고 실행할 때 따라야 할 기본 원칙과 입증된 모범 사례에 대한 일반적인 권장사항은 다음 장에서 확인할 수 있습니다:
〈1663〉 의약품 포장/투여 시스템 관련 추출물 평가 (Assessment of Extractables Associated with Pharmaceutical Packaging/Delivery Systems)
〈1664〉 의약품 포장/투여 시스템 관련 침출물 평가 (Assessment of Drug Product Leachables Associated with Pharmaceutical Packaging/Delivery Systems)
이 두 장은 엄격하고 적절한 시험을 설계하고 정당화하는 데 유용한 자료로 활용될 수 있습니다.
규제 당국의 승인을 전제로, 정당한 사유가 있는 경우에는 **화학적 안전성 평가를 위한 대체 시험 전략(alternative testing strategies)**도 허용될 수 있습니다.