PURPOSE

This general chapter presents a framework for the design, justification, and implementation of assessments for drug product leachables derived from pharmaceutical packaging and delivery systems. 

A scientifically sound leachables assessment is important to manufacturers and their various suppliers primarily as a means of establishing the suitability for use of pharmaceutical packaging/delivery systems, as leachables can potentially affect drug product efficacy, safety, and quality. Additionally, such a leachables assessment could provide an understanding of the sources of leachables and how to evaluate and manage leachables during the drug development and manufacturing processes. 

The chapter establishes critical dimensions of a leachables assessment and discusses practical and technical aspects of each dimension. The chapter does not establish specific analytical methods or leachables specifications and acceptance criteria for any particular dosage form or packaging system or drug product combination; nor does it delineate every situation in which a leachables assessment is required. 

It is not possible for a general discussion of drug product leachables to anticipate and cover all situations which can occur in the pharmaceutical industry where a leachables assessment might be required. Designing an individual leachables assessment is a process that strikes a balance between sound science, prudent resource allocation, and effective risk management with an emphasis on patient safety and product quality. 

Achieving this balance is the responsibility and obligation of the drug product manufacturer, and assumes due consideration of applicable legal and regulatory requirements. The principles and best demonstrated practices outlined in this general chapter represent a consensus interpretation of sound science and can therefore be extrapolated and applied to any situation in which a leachables assessment is required for pharmaceutical application.

In many cases, drug product leachables assessments are based on or facilitated by knowledge from extractables assessments accomplished on drug product packaging systems, packaging components, and packaging materials of construction (see Assessment of Extractables Associated with Pharmaceutical Packaging/Delivery Systems 1663).

목적

이 일반 장은 제약 포장 및 전달 시스템에서 유래된 약물 제품의 침출물에 대한 평가의 설계, 타당성 및 실행을 위한 틀을 제시합니다.

과학적으로 타당한 침출물 평가는 제조업체와 그들의 다양한 공급업체에게 주로 침출물이 약물 제품의 효능, 안전성 및 품질에 영향을 줄 수 있기 때문에 제약 포장/전달 시스템의 사용 적합성을 확립하는 수단으로 중요하다. 또한, 이러한 침출물 평가를 통해 침출물의 원천을 이해하고 약물 개발 및 제조 과정 중에 침출물을 평가하고 관리하는 방법을 제공할 수 있다.

이 장은 침출물 평가의 중요한 차원을 확립하고 각 차원의 실용적이고 기술적인 측면을 논의한다. 이 장은 특정 투여 형태나 포장 시스템, 또는 약물 제품 조합에 대한 구체적인 분석 방법이나 침출물 명세 및 승인 기준을 확립하지 않으며, 침출물 평가가 필요한 모든 상황을 구체화하지도 않는다.

약물 제품의 침출물에 대한 일반적인 논의로는 제약 산업에서 침출물 평가가 필요할 수 있는 모든 상황을 예측하고 다룰 수 없다. 개별 침출물 평가를 설계하는 것은 타당한 과학, 신중한 자원 할당, 그리고 환자의 안전과 제품 품질에 중점을 둔 효과적인 위험 관리 사이의 균형을 찾는 과정이다.

이러한 균형을 달성하는 것은 약물 제품 제조업체의 책임과 의무이며, 적용 가능한 법적 및 규제 요구 사항을 적절히 고려한다고 가정한다. 이 일반 장에서 개요를 설명하는 원칙과 최선의 실증된 관행은 타당한 과학의 합의 해석을 나타내므로, 제약용도로 침출물 평가가 필요한 어떤 상황에서든 추론 및 적용될 수 있다.

많은 경우, 약물 제품의 침출물 평가는 약물 제품 포장 시스템, 포장 구성 요소 및 구성 재료에 대한 추출물 평가에서 얻은 지식을 기반으로 하거나 이를 통해 용이하게 이루어진다(제약 포장/전달 시스템과 관련된 추출 가능물 평가 1663 참조).

원문: 〈 1664〉 ASSESSMENT OF DRUG PRODUCT LEACHABLES ASSOCIATED WITH PHARMACEUTICAL PACKAGING/DELIVERY SYSTEMS

직역: 〈 1664〉 제약 포장/전달 시스템과 관련된 약품 침출물 평가

부연설명: 제 1664 장에서는 제약 포장 및 전달 시스템에서 유래하는 약품의 침출물에 대한 평가를 다루고 있습니다.

원문: PURPOSE

This general chapter presents a framework for the design, justification, and implementation of assessments for drug product leachables derived from pharmaceutical packaging and delivery systems.

직역: 목적

이 일반 장은 제약 포장 및 전달 시스템에서 유래하는 약품 침출물의 평가 설계, 근거 및 실행에 대한 틀을 제시한다.

부연설명: 본 장은 침출물 평가를 수행하기 위한 기본적인 지침과 구조를 제공하며, 그 근거와 이를 실제로 어떻게 구현할 것인지에 대한 방법론을 제시합니다.

원문: A scientifically sound leachables assessment is important to manufacturers and their various suppliers primarily as a means of establishing the suitability for use of pharmaceutical packaging/delivery systems, as leachables can potentially affect drug product efficacy, safety, and quality. Additionally, such a leachables assessment could provide an understanding of the sources of leachables and how to evaluate and manage leachables during the drug development and manufacturing processes.

직역: 과학적으로 타당한 침출물 평가는 침출물이 약품의 효능, 안전성, 및 품질에 영향을 줄 수 있기 때문에 제조업체 및 그들의 다양한 공급업체에게 주로 제약 포장/전달 시스템의 사용 적합성을 확립하는 수단으로 중요하다. 또한, 이러한 침출물 평가를 통해 침출물의 출처와 약개발 및 제조 과정에서 침출물을 어떻게 평가하고 관리할지에 대한 이해를 제공할 수 있다.

부연설명: 침출물 평가는 약품의 효과나 안전성 등에 미치는 영향을 이해하기 위해 중요하며, 이를 통해 포장 또는 전달 시스템의 적절성을 확인할 수 있습니다. 또한 침출물의 원인이나 출처를 파악하고, 약물 개발 및 제조 과정에서 이를 어떻게 다룰지에 대한 가이드라인을 제시합니다.

원문: The chapter establishes critical dimensions of a leachables assessment and discusses practical and technical aspects of each dimension. The chapter does not establish specific analytical methods or leachables specifications and acceptance criteria for any particular dosage form or packaging system or drug product combination; nor does it delineate every situation in which a leachables assessment is required.

직역: 이 장은 침출물 평가의 핵심 차원을 설정하며, 각 차원의 실용적이고 기술적인 측면을 논의한다. 이 장은 특정한 분석 방법이나 침출물의 명세 및 수용 기준을 설정하지 않으며, 어떠한 복용 형태나 포장 시스템, 약제 조합에 대해서도 그러하다. 또한, 침출물 평가가 필요한 모든 상황을 규정하지도 않는다.

부연설명: 이 장은 침출물 평가의 중요한 요소들을 제시하고 어떻게 이러한 평가를 실제로 진행할 때 고려해야 할 실질적이고 기술적인 측면들을 논의합니다. 그러나, 이 장은 특정한 분석 방법이나, 침출물에 대한 구체적인 기준, 또는 특정한 포장 시스템과 약물 조합에 대한 명세나 수용 기준을 제시하지 않습니다. 그리고 침출물 평가가 필요한 모든 상황을 다루려는 것도 아닙니다. 이는 이 장이 일반적인 지침을 제공하는 것이며, 각 제조업체나 기관이 그들의 특정 상황에 맞게 적절한 방법론을 개발하고 적용해야 함을 의미합니다.

원문: It is not possible for a general discussion of drug product leachables to anticipate and cover all situations which can occur in the pharmaceutical industry where a leachables assessment might be required. Designing an individual leachables assessment is a process that strikes a balance between sound science, prudent resource allocation, and effective risk management with an emphasis on patient safety and product quality.

직역: 약품 침출물에 대한 일반적인 논의로는 제약 산업에서 발생할 수 있는 모든 상황을 예측하고 다룰 수 없다. 개별적인 침출물 평가를 설계하는 것은 건전한 과학, 신중한 자원 배치, 그리고 환자의 안전과 제품의 품질을 중심으로 한 효과적인 위험 관리 사이의 균형을 찾는 과정이다.

부연설명: 침출물 평가의 필요성과 방법론에 대한 일반적인 논의만으로는 제약 산업의 다양한 상황에 대응하기 어렵습니다. 그러므로 각기 다른 상황에 따라 맞춤형의 침출물 평가를 설계하는 것이 중요하며, 이는 과학적 근거와 리소스의 효율적 활용, 그리고 위험을 관리하는 데에 초점을 맞춰야 합니다.

원문: Achieving this balance is the responsibility and obligation of the drug product manufacturer, and assumes due consideration of applicable legal and regulatory requirements. The principles and best demonstrated practices outlined in this general chapter represent a consensus interpretation of sound science and can therefore be extrapolated and applied to any situation in which a leachables assessment is required for pharmaceutical application.

직역: 이 균형을 달성하는 것은 약품 제조업체의 책임과 의무이며, 적용 가능한 법적 및 규제 요구 사항을 충분히 고려한다는 전제 하에 이루어진다. 이 일반 장에서 개요된 원칙과 최선의 실천 방법은 건전한 과학의 합의된 해석을 대표하며, 따라서 제약 응용에 침출물 평가가 필요한 어떠한 상황에도 확장되어 적용될 수 있다.

부연설명: 약품 제조업체는 침출물 평가에서의 균형을 달성하는데 있어 주요한 책임을 지니며, 이는 법적 및 규제적 요구 사항에 부합하는 평가를 수행하는 것을 의미합니다. 이 장에서는 침출물 평가를 위한 일반적인 원칙과 실천 방법을 제시하며, 이는 다양한 상황에서의 침출물 평가에 활용될 수 있습니다.

원문: In many cases, drug product leachables assessments are based on or facilitated by knowledge from extractables assessments accomplished on drug product packaging systems, packaging components, and packaging materials of construction (see Assessment of Extractables Associated with Pharmaceutical Packaging/Delivery Systems 1663).

직역: 많은 경우에서, 약품 침출물 평가는 약품 포장 시스템, 포장 구성요소 및 건설용 포장 재료에 대한 추출 가능물 평가에서 얻은 지식을 기반으로 하거나 그 것에 의해 용이해진다(제약 포장/전달 시스템과 관련된 추출 가능물 평가 1663 참조).

부연설명: 침출물 평가는 대개 포장 시스템, 포장의 구성 요소, 그리고 포장에 사용되는 재료로부터 추출될 수 있는 물질의 평가에서 얻은 정보를 기반으로 합니다. 이러한 추출 가능물의 평가는 침출물 평가의 기본적인 정보 소스로 작용하며, 이를 통해 침출물 평가의 정확성과 신뢰성을 높일 수 있습니다. 이와 관련하여, 1663 장에서는 포장과 전달 시스템과 관련된 추출 가능물에 대한 평가를 상세히 다루고 있습니다.

이렇게, USP 1664는 제약 포장 및 전달 시스템과 관련된 약물 침출물에 대한 평가에 중점을 둔 지침을 제공합니다. 제약산업에서는 침출물이 제품의 안전성, 유효성, 품질에 영향을 줄 수 있기 때문에 이러한 평가가 중요합니다. 이 지침은 침출물 평가의 기본적인 구조와 방법론을 제시하지만, 특정한 분석 방법이나 기준을 규정하는 것은 아닙니다. 각 제조업체는 이 지침을 참고하여 자신의 상황과 요구에 맞는 평가 방법론을 개발하고 적용해야 합니다.